Zytotoxizitätstest nach ISO 10993-5

Von Medizinprodukten wie Implantaten, Inhalatoren, Kathetern, Wundauflagen und vielen anderen mehr erwartet man eine einwandfreie Verarbeitung und störungsfreie Funktion. Ein wichtiger Aspekt bei Medizinprodukten mit längerfristigem oder dauerhaftem Gewebekontakt ist die Körperverträglichkeit (Biokompatibilität). Für derartige Medizinprodukte schreibt der Gesetzgeber je nach Anwendung des Medizinproduktes vor der Marktzulassung (CE-Zertifizierung) biologische Sicherheitsprüfungen gemäß ISO 10993 vor. Welche Teilnormen des Normenwerkes ISO 10993 anzuwenden sind ist im Normenteil ISO 10993-1 beschrieben. Zur Vermeidung unnötiger Tierversuche verlangt die zulassende Institution in nahezu allen Fällen zunächst eine Überprüfung möglicher toxischer Effekte im Zellkulturversuch. Diese sogenannten Zytotoxizitätsuntersuchungen werden nach den Vorschriften der Norm ISO 10993-5 durchgeführt. Hierbei werden Säugerzellen definierten Typs (häufig verwendet: Bindegewebszellkulturen der Maus) direkt oder indirekt mit dem Medizinprodukt konfrontiert und anschließend die Anzahl und Vitalität der Zellen überprüft. Nur bei ausreichend hoher Lebensfähigkeit dieser Testzellen ist die Prüfung bestanden. Zytotoxizitätsprüfungen sind vergleichsweise kostengünstig, relativ schnell durchführbar und sehr zuverlässig in Ihrer Aussagekraft. Die Zytotoxizitätsprüfung liefert quantitative Daten, so dass die Qualität eines Produktes direkt mit einem oder mehrerer anderer Produkte verglichen werden kann.

Durch die Veränderung der Marktstrukturen im Bereich der Medizinprodukte hat sich das Anwendungsspektrum dieses Prüfverfahrens deutlich erweitert:

• Prüfung im Rahmen der Marktzulassung eines Produktes (CE-Zertifizierung)
• Prüfung der Produktqualität von Zulieferern
• Chargenprüfung im laufenden Produktionszyklus
• Prüfung der Biokompatibilität von Konkurrenzprodukten
• Prüfung des Einflusses von Sterilisations-, Verpackungs- und Oberflächenbehandlungsprozessen auf die Biokompatibilität

Aus marketingtechnischen Gründen und zur Darstellung der eigenen Produktqualität werden diese Prüfungen auch außerhalb des eigentlichen Medizinproduktemarktes im Bereich Textilien, Bedarfsgegenstände und Home Healthcare /Ambient Assisted Living (AAL) in zunehmendem Umfang eingesetzt, da die Produkte im Erfolgsfall als „tierversuchsfrei auf Körperverträglichkeit getestet“ beschrieben und beworben werden können.

Fordern Sie ein unverbindliches Angebot zur Zytotoxizitätsprüfung unter info[at]cytox.de an.