Ein White Paper von Karen Greene von Life Packaging Technology beschreibt in 7 Schritten eine Strategie zur Entwicklung einer sicheren Medizinproduktverpackung. Betont wird hierbei auch der direkte Kontakt zu den Nutzern der verpackten Produkte (z. B in der Klinik) schon während des Entwicklungsprozesses, um mögliche Akzeptanzprobleme beim Kunden und Gefahren im Verpackungsdesign frühzeitig zu erkennen.

Ein Überblick wichtiger Normen am Ende ergänzt den anwendungsnahen Artikel.

Der aktuelle Branchenbericht des Bundesverbandes der Medizintechnikindustrie 2011/2012 zeigt nach einer schwierigen Phase einen Aufwärtstrend: Das Geld wird wieder mit innovativen Produkten verdient, die jünger als 3 Jahre sind. Fast jeder zehnte Euro wird von der Medizinprodukteindustrie in Forschung und Entwicklung reinvestiert. Die Exportquote und der Umsatz steigen. Der zunehmende Kostendruck im Gesundheitswesen schmälert jedoch die Gewinnquote.

Die Nutzenbewertung gerade der marktrelevanten innovativen Produkte und Methoden dürfte ein zentrales Thema dieses Jahres werden. Der von Politik und Zulassungsbehörden gefördete Trend zur klinischen Studie für immer mehr Medizinprodukte ist bei Betrachtung der bewährten Zulassungswege für Medizinprodukte nicht nachvollziehbar. Kriminelle Machenschaften, wie im PIP-Brustimplantateskandal lassen sich durch erhöhte Anforderungen an die Zulassungsbedingungen nicht verhindern. Viel wichtiger ist die genaue Beobachtung bereits zugelassener sicherheitsrelevanter Produkte im Markt (Bsp.: Hüftprothesenregister). Hier sind nicht nur die Hersteller, sondern auch die Kliniken und nicht zuletzt die Patientinnen und Patienten zur aktiven Teilnahme gefordert.

Stromerzeugung mittels Kohlenstoffnanoröhrchen in einer Silikonmatrix

Ob Herzschrittmacher, implantierte Pumpensysteme oder Implantate mit neuromodulativer Wirkung: Viele Implantate benötigen eine permanente Stromversorgung, die normalerweise über Hochleistungsbatterien erfolgt. Sind Diese leer muss per erneuter Operation ein Batteriewechsel erfolgen. Andere Systeme laden über elektromagnetische Technologien das Implantatsystem wieder auf. Dies kann jedoch andere elektrische Systeme in der Patientenumgebung empfindlich stören.

Eine neue Technologie eines japanischen Forschungsteams erzeugt mittels Laserstrahl eine leichte Temperaturdifferenz in einer Kohlenstoff-Nanoröhrchenschicht, eingebettet in einer Silkonmatrix direkt in der Implantatoberfläche. Diese Temperaturdifferenz wird zur Stromerzeugung im Implantat genutzt.

Publikation: 

Eijiro Miyako et al.; A Photo-Thermal-Electrical Converter Based On Carbon Nanotubes for Bioelectronic Applications; Angewandte Chemie

Medizintechnikmarkt unter Druck

Der Ernst & Young Bericht zur Lage der Medizintechnikbranche 2011^EN zeigt einen Markt, der erneut vor fundamentalen Wandlungsprozessen steht.

Während die Big Player der Branche enorme Geldmengen akquirieren konnten, haben kleinere Unternehmen Schwierigkeiten die finanziellen Mittel für Ihr innovationsgetriebenes Wachstum zu erhalten. Zudem steht die 510k-Anmeldungspraxis in den USA möglicherweise vor der größten Reform seit Jahrzehnten mit der möglichen Folge unsicherer regulatorischer Rahmenbedingungen im größten Medizintechnikmarkt der Welt.

Alles Silber? Neue antiinfektive Beschichtungen werden kontrovers diskutiert.

Im Übersichtsartikel „Beyond Silver^EN“, erschienen bei Qmed werden nicht auf Silber basierende antiinfektive Beschichtungsstrategien für Medizinprodukte diskutiert, wie z. B. die direkt bakterizid wirkenden Ceragenine. 
Jeff Tregolo^EN von Sciessent hält diese Technologien jedoch nur bedingt für einsatzfähig, um die Gefahr nosokomialer Infektionen dauerhaft einzudämmen.